Den farmaceutiske branche

Høje krav til kvalitet, ydelse og sikkerhed stiller store krav til kontrol og omfattende dokumentation i hvert eneste led.

Myndigheder og kunder stiller høje kvalitetskrav til biotek- og medicinalvirksomheder. Og da branchen i høj grad er underlagt regelsæt fra FDA, stiller det stor krav til, at de krævede standarder til produktionsanlæg overholdes. Lige fra den indledende projektformulering og dokumentation af ændringer, til godkendelse af anlægget og test ved idriftsættelse.

Selv den mindste afvigelse med hensyn til temperatur eller adgangskontrol kan medføre driftstab på mange millioner kroner og tab af markedsandele i et meget konkurrencepræget marked, hvor perioden mellem igangsætning og markedsføring er af afgørende betydning.

Bygningsdivisionen i Schneider Electric har mange års erfaring i at overholde retningslinjer for biotek- og medicinalproduktion. Lige fra klima- og trykstyring til monitorering af temperatur og fugtighed i produktionen og renrumsområder, hvilket giver sikkerhed for en overholdelse af kravene.

Vores systemer, gør det lettere at opfylde kravene til kvalitet og dokumentation og leverer fuld elektronisk dokumentation for, at gældende forskrifter bliver overholdt. Dette har bl.a. medført at Schneider Electric i tidens løb, har leveret hundredvis af anlæg, som er godkendt af bl.a. FDA og som overholder GxP, GAMP4 & GAMP5 og part 11 krav.

Schneider Electric har de rette løsninger til den farmaceutiske branche

• Schneider Electric har dokumenteret erfaring i at levere løsninger inden for indeklimastyring, adgangskontrol, sikring og produktionssystemer til fremstilling, behandling og pakning eller opbevaring af lægemidler og andre medicinske produkter
• Vi levere løsninger i fuld overensstemmelse med FDA's strenge standarder
• Vi udfører avanceret IQ og OQ dokumentation, som gør det lettere og billigere at opnå kvalificering af validerede anlæg på områder, hvor myndighederne forlanger specifikke godkendelser og tilladelser
• Vi overholder og arbejder efter kvalitetskravene i ISO 9001 standarden (link til kvalitetsikring)
• Vores integrerede indeklima og sikringsløsninger reducerer driftsomkostningerne
• Vi har mangeårig erfaring med løsninger til den farmaceutiske branche verden over
• Vi har kompetence til at håndtere de mest komplekse specifikationer